Neue Psychopharmaka durchlaufen weiterhin das Zulassungsverfahren US-amerikanischen Arzneimittelbehörde, der „Food and Drug Administration“ (FDA). Obwohl diese Medikamente den Gewinn der Pharmaindustrie steigern, zeigen neue Forschungsergebnisse, dass sie keinen klinischen Nutzen haben und einen Mangel an Innovation in diesem Bereich darstellen.

Laut einer neuen Studie im Journal of Clinical Psychiatry gab es zwischen 2012 und 2024 22 FDA-Zulassungen für Psychopharmaka. Die Forschenden unter der Leitung von John Havlik von der Stanford University und Sayana Isaac von der University of Chicago untersuchten den klinischen Nutzen, die Innovation und andere Maßstäbe für die Wirksamkeit, wie sie von verschiedenen internationalen Organisationen und Aufsichtsbehörden bewertet wurden.

„Die Innovation in der Entwicklung von Psychopharmaka war in den letzten 13 Jahren begrenzt, wobei die meisten neuen Medikamente eher inkrementelle Fortschritte als bahnbrechende Innovationen darstellten. Im Vergleich zu anderen medizinischen Bereichen scheint die Entwicklung von Psychopharmaka in Bezug auf Neuheit und klinische Wirkung hinterherzuhinken“, schreiben die Forschenden.

Der vielleicht wichtigste Maßstab ist der klinische Nutzen: Helfen die Medikamente den Menschen tatsächlich? Dies wird von der französischen Organisation Prescrire bewertet. Keines der neuen Medikamente erfüllte jedoch ihre Kriterien für klinische Nützlichkeit. Von den 22 zugelassenen Medikamenten wurden drei als „klinisch nicht nützlich“ eingestuft, während die übrigen als „urteilsvorbehaltlich“ bewertet wurden, was bedeutet, dass entweder unzureichende Daten vorlagen oder die Daten von so schlechter Qualität waren, dass eine Bewertung der Wirksamkeit nicht möglich war.

Warum hat die Psychiatrie so große Schwierigkeiten, klinisch nützliche neue Medikamente zu entwickeln? Eine Antwort der Forschenden lautet, dass die meisten Psychopharmaka in frühen Studien scheitern, wahrscheinlich weil wir nicht viel über die vermeintliche Biologie von „psychischen Erkrankungen” wissen.

„Das relative Fehlen klarer Biomarker in der Psychiatrie (für die Zielauswahl, Prognose usw.) spielt eine Rolle und schränkt unser Verständnis darüber, warum Ergebnisse aus frühen Phasen oft nicht zu den gewünschten Ergebnissen in späteren Studien führen, effektiv ein. Ohne viele klar definierte Ziele sind die Wirkmechanismen zugelassener Medikamente und ergänzender Indikationen in der Psychiatrie im Vergleich zu anderen Fachgebieten oft nicht so klar“, schreiben die Forschenden.

Laut den Forschenden handelt es sich bei den meisten „neuen“ Medikamenten um „Me-too“-Medikamente: Sie basieren auf einer bestehenden Formel, die leicht verändert wurde, um ein etwas anderes Medikament derselben Klasse zu schaffen, was in der Regel bedeutet, dass es eine ähnliche Wirksamkeit und ähnliche Nebenwirkungen wie bestehende Medikamente hat. Warum sollten Kliniker:innen auf diese neuen, teureren Medikamente zurückgreifen, wenn es günstigere Generika sehr ähnlicher Medikamente gibt?

„Es ist eine Herausforderung für ein weiteres „Me-too“-Medikament, das zu einer Klasse hinzukommt, sich in einem Marktumfeld durchzusetzen, in dem bereits günstigere und ähnlich wirksame Alternativen verfügbar sind“, schreiben die Forschenden.

Ein „Orphan-Medikament“, das 7 Milliarden Dollar pro Jahr einbrachte

Laut einer Organisation gab es zwei Ausnahmen hinsichtlich der mangelnden Wirksamkeit und Innovation: Das französische Nationale Institut für Gesundheit stufte Aripiprazol für Tourette-Syndrom und Lurasidon für bipolare Störungen als „mit hohem zusätzlichen therapeutischen Nutzen“ ein. Beide Medikamente wurden jedoch ursprünglich vor dem Zeitraum dieser Studie zugelassen – was bedeutet, dass der „zusätzliche Nutzen“ eigentlich nur eine Erweiterung bestehender Medikamentenzulassungen war und keine Neuerung darstellte.

Lurasidon (vermarktet als Latuda) ist ein Neuroleptikum, das 2010 von der FDA für Schizophrenie zugelassen wurde. Im Jahr 2013 wurde diese Zulassung jedoch auf die Behandlung von „depressiven Episoden bei bipolaren Störungen” ausgeweitet. In den Jahren 2017 und 2018 wurden diese Zulassungen auch auf Kinder ausgeweitet. Interessanterweise wurde es nicht für die Behandlung psychotischer Episoden bei bipolaren Störungen zugelassen, obwohl es als Neuroleptikum vermarktet und für die Behandlung von Schizophrenie zugelassen ist.

Aripiprazol (vermarktet als Abilify) ist ein Neuroleptikum, das 2002 von der FDA für Schizophrenie, 2004 für bipolare Störungen und 2007 für Depressionen zugelassen wurde. Die Zulassung für Tourette-Syndrom erfolgte jedoch erst 2014.

Abilify für Tourette-Syndrom wurde von der FDA als „Orphan Drug” (Arzneimittel für seltene Leiden) eingestuft. Der Status als Orphan Drug bietet eine Reihe von Vorteilen, um Pharmaunternehmen zu ermutigen, Geld für die Entwicklung teurer Medikamente zur Behandlung seltener Erkrankungen auszugeben. Um als „Orphan Drug” zu gelten, muss das Medikament neu entwickelt worden sein, um diesen ungedeckten Bedarf zu decken. Die FDA gewährt Zuschüsse, Steuergutschriften und einen siebenjährigen Exklusivvertrieb, um sicherzustellen, dass das Medikament nicht durch Generika unterboten werden kann – alles unter der Annahme, dass die Arzneimittelhersteller sonst keine Ressourcen für die Entwicklung eines Medikaments verschwenden würden, das keinen Gewinn abwirft.

Abilify erfüllt diese Kriterien jedoch nicht. Abilify wurde von Otsuka entwickelt, von Bristol-Meyers Squibb (BMS) vermarktet und brachte diesen Unternehmen jährlich etwa 7 Milliarden Dollar Gewinn ein. BMS wurde dabei erwischt, wie es gegen das Gesetz verstieß, um diese Gewinne noch weiter zu steigern – 2007 musste das Unternehmen 515 Millionen Dollar zahlen, nachdem es das Medikament illegal an Kinder und ältere Patienten mit Demenz vermarktet hatte, die bei der Einnahme des Medikaments einem erhöhten Sterberisiko ausgesetzt sind.

Zum Leidwesen von BMS lief das Patent 2014 aus und Generika des Medikaments kamen auf den Markt. In einem solchen Fall gibt es für Pharmaunternehmen nur eine Lösung: eine neue Indikation für die Verwendung des Medikaments zu finden, eine neue Krankheit, bei der das Medikament zu wirken scheint. Tourette bot BMS genau das, gerade als ihr Patent ablief. 2014 konnten sie den begehrten siebenjährigen Vermarktungsvertrag erhalten, indem sie ihr profitabelstes Medikament als „Orphan-Arzneimittel” bezeichneten.

Nur ein einziges Psychopharmakon, das zwischen 2012 und 2024 zugelassen wurde, schaffte es auf die Modellliste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation. Dieses Medikament war Aripiprazol zur Behandlung von Tourette.

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Havlik, J., Isaac, S., Radovan, C., Ostacher, M. J., Smith, D., & Rhee, T. G. (2026). Innovation in psychiatric drug development: A quantitative analysis of FDA-approved psychiatric drugs, 2012–2024. J Clin Psychiatry, 87(1), 25m16063. (Link)